命に関わる重大要素！ISO13485を取得するワケ

今回ご紹介するのはISO13485です！ISO9001やISO14001などに比べると、あまり知られていない規格かもしれません。しかし、「医療」に関係する企業にとっては、極めて重要な認証制度なのです！意義は？メリットは？そして弊社も取得している理由とは……？その謎に迫ります！

ISO13485の目的と意義

第一に守るべきは法令という前提
ISO13485は、「医療機器の安全性と品質の維持」を目的とした品質マネジメントシステムです。医療機器に関する国際規格の1つで、機器の信頼性や安全性、そして有効性が保たれていることを保証するためのものです。
ISO13485は、品質に関する代表的な規格であるISO9001がベースとなっていますが、実はその両者には大きな違いがあります。ISO9001は品質の維持・向上のために企業の組織マネジメント構築に主眼を置いている一方、ISO13485は、「世界の医療機器法規制の整合化促進」が大きな狙い。つまり、「法令を最優先で遵守しましょう」という部分が焦点。
医療機器市場のグローバル化および拡大化に傾く昨今、医療と少なからず関わりのある事業を展開する企業にとって、必要不可欠な規格と言えるでしょう。

効果を発揮するシーン

医療機関からの信頼性アップ
医療機器は、患者の生命にかかわる重要な装置です。機器のトラブルや不具合によって人命が損なわれる可能性がゼロではない限り、取り扱う医療機関は機器の採用にあたってシビアになることが予想されます。
そこで効果を発揮するのが、このISO13485です。機器を製作しているメーカーや、機器の内蔵部品を製造している企業が当規格の認証を受けていれば、医療機関側も安心して使用できるでしょう。
医療機器向け部品を製造している弊社にとっても、非常に実用性の高い規格であると認識しています。

グローバル展開への第一関門を突破
国際規格であるが故に、ISO13485は世界的に認知されています。特に欧米を始めとした諸国では、数多くの企業において、「ISO13485を取得していること」を取引条件の大前提としているのが実態です。海外への事業展開を試みている国内企業にとっては、取得必須の規格と言っても過言ではありません。

認証取得までの流れ

PDCAサイクルでやることを明確に
他のISO規格と同様、社内マネジメントシステムの構築や社内監査、外部機関による審査という手順は変わりません。ただ重要なのは、その時々で実行すべき業務を区切り、各プロセスにおいて準備や早急な処置を行うことです。例えばプロジェクトがスタートしたタイミングを「計画工程」と定義した場合、方針の制定や規格適用範囲の確定、計画書・スケジュール表作成などを行うことになります。その後の「実行工程」では、マネジメントシステムの運用を行い、「点検工程」では分析と評価、内部監査を実施。そして、「処置工程」ではシステム自体の見直しを行うケースもあるでしょう。
Plan（計画）、Do（実行）、Check（点検）、Act（処置）のというサイクルに則り、慎重かつ明確に進めていくことが大切です。

＼スワコーはISO13485を取得しています！／

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https://swacoo.co.jp/

※参考URL
https://www.jqa.jp/service_list/management/service/iso13485/
https://jmaqa.jma.or.jp/service/13485mdqms.html
https://www.mandreel.com/japan/iso13485/
https://www.jqa.jp/service_list/management/service/iso13485/flow.html