クリーンルームで行う精密加工とは｜医療・電子部品に求められる清浄度管理

電子部品や医療関連部材では、肉眼では確認しにくい微細な異物が、製品品質に影響することがあります。

電子部品では接触不良や外観不良、光学・表示部材では異物が影や輝点として見えることがあり、医療関連部材でも用途に応じた高い清浄度管理が求められます。

そのため、フィルム・テープ・樹脂部品などの精密加工では、「クリーンルームで加工できるか」だけでなく、どのような環境で加工・検査・梱包まで行われているかが、加工会社を選ぶ際の重要な確認ポイントになります。

この記事では、クリーンルームでの精密加工について、清浄度の考え方や異物対策、加工会社へ相談する際に確認しておきたいポイントを解説します。

クリーンルームの清浄度は「クラス」で表される

クリーンルームの清浄度は、空気中に存在する微粒子の濃度によって区分されます。

現在はISO 14644-1によるISO Class 1〜9の分類が一般的で、数字が小さいほど清浄度の高い環境です。一方、製造現場では従来の米国連邦規格に由来する「Class 10,000」「Class 1,000」といった表現も現在まで広く使われています。

一般的にClass 10,000は、ISO Class 7に相当する水準として扱われます。

ただし、重要なのは数字だけではありません。必要以上に高い清浄度を指定すると設備や管理コストが上がるため、製品用途や許容できる異物の大きさ・個数などから、必要な環境を検討することが大切です。

空気がきれいでも異物混入は起こる

クリーンルームでは、空調やフィルターによって空気中の微粒子を減らします。

しかし、異物の侵入経路は空気だけではありません。

例えば、

• 作業者の衣服や動作による発塵
• 材料や搬送容器に付着したホコリ
• 作業台や治具に堆積した異物
• 加工時に発生する切断粉やバリ
• 粘着材や保護フィルム由来の異物

なども品質に影響する可能性があります。

そのため、クリーンルームでの精密加工では、「設備としてどのクラスか」だけでなく、人・材料・設備・清掃をどのように管理しているかまで確認することが重要です。

用途に応じて確認したいクリーン環境

必要なクリーン度は、加工する製品や用途によって異なります。

例えば、一般的な電子部品と、光学用途のフィルムや医療関連部材では、許容される異物の大きさや個数が異なるため、同じ清浄度が必要とは限りません。

加工会社を選ぶ際は、クリーンルームの有無だけでなく、次のような点を確認しておくことが重要です。

特に注意したいのが、加工・検査・梱包で環境が分かれているケースです。

加工時には高い清浄度が保たれていても、その後の検査や包装を一般環境で行えば、その工程で異物が付着する可能性があります。そのため、「クリーンルームがあるか」だけではなく、製品がどのような環境を通って出荷されるのかを一連の工程として確認する必要があります。

また、医療関連部材や車載部品などでは、クリーン度だけでなく、品質マネジメントシステムや業界固有の要求事項への対応が必要になる場合もあります。

製品用途や取引先から求められる規格を整理し、必要な品質管理体制を備えた加工会社かどうかを確認することが大切です。

加工から検査まで清浄度を保つことが重要

クリーンルーム内で加工していても、加工そのものが異物の発生源になる場合があります。

例えば抜き加工では、切断時の微細な粉やバリ、粘着材のはみ出しなどが異物につながる可能性があります。そのため、加工条件の調整や材料表面の保護、設備・金型の清掃などを組み合わせた管理が必要です。

また、加工後の検査も重要です。

外観検査では、異物・キズ・バリ・汚れなどを確認しますが、検査を行う環境自体が十分に管理されていなければ、検査工程で新たな異物が付着する可能性があります。

さらに、検査後の袋詰めや梱包までどのような環境で行われるかも確認しておきたいポイントです。

加工工程だけを見るのではなく、加工・検査・梱包までを一連の工程として確認することで、納品までの清浄度管理を判断しやすくなります。

ご相談前に整理しておきたい項目

クリーンルームでの精密加工を相談する際は、次の項目を整理しておくとスムーズです。

すべての仕様が決まっている必要はありません。

製品用途や品質要求を共有したうえで、必要な清浄度や加工方法を加工会社と検討することで、過剰な設備条件を避けながら適切な工程を組み立てやすくなります。

清浄度は「設備」と「運用」の両面で確認する

クリーンルームでの精密加工では、クラスの数字だけで品質が決まるわけではありません。

人や材料の持ち込み管理、設備・治具の清掃、加工時の異物対策、検査、梱包まで含めた運用によって、安定した品質につながります。

医療・電子部品の開発や品質管理をご担当の方は、求める清浄度を整理したうえで、加工会社の設備と管理体制の両方を確認することが重要です。

スワコーでは、フィルム・テープ・樹脂部品のクリーン環境での精密加工に対応しています。

必要な清浄度や加工・検査工程についても、仕様検討の段階からご相談ください。